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行政执法告示

食品药品行政处罚决定书 (德)食药监械罚〔2018〕01号

发布时间: 2019-01-03 16:37:30 ??? 来源: 县食药监管局 ??? 作者: 县食药监管局 ??? 点击量: 64

当事人: 德保县东凌镇朴圩卫生院

 德保县东凌镇朴圩街         533713    

单位负责人卢有世               联系电话134XXXXXXXX

违法事实

2018年11月28日,我局执法人员对你院进行监督检查,发现你院门诊注射室的注射操作台上摆放有标示江西丰临医用器械有限公司生产,产品注册证编号“国械注准20163660358”,生产批号20161005A3,生产日期20161005,失效日期20181004的 “一次性使用输液器带针”18支;注射操作台上摆放有一纸箱包装的医疗废弃物放置盒,内有上述已失效的“一次性使用输液器带针”使用丢弃的外包装袋,在你院护士室配药台下方发现上述同一批次“一次性使用输液器带针”共600支。执法人员依法对上述物品进行扣押 (详情见扣押物品清单)。

根据《医疗器械监督管理条例》第四十条规定,该院上述行为应当按使用过期医疗器械论处。

我局于2018年11月28日立案调查,同日执法人员对你院院长卢有世进行询问调查并制作询问笔录,经查明,你院使用过期医疗器械是当班护士工作疏忽造成的,你院的医护人员于2018年11月22日到11月28日使用上述过期的医疗器械共计7支,在使用过程中未发生医疗器械事故。你院购进该批次过期“一次性使用输液器带针”的进货价为1.26元/支,从你院提供的使用该批次“一次性使用输液器带针”的病人费用明细清单上显示,该批次“一次性使用输液器带针”的使用价格为1.449元/支,上述“一次性使用输液器带针”货值金额为895.48元。我局于2018年12月12日下发《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》,拟告知以下行政处罚:1、没收被我局扣押的“一次性使用输液器带针”的医疗器械618支;2、并处2万元的罚款。2018年12月13日,你院当事人递交陈述申辩书。我局于2018年12月17日进行案件二次合议。

相关证据

以上事实有《现场检查笔录》、《扣押决定书》、《扣押物品清单》、对卢有世《询问调查笔录》、德保县东凌镇朴圩卫生院《医疗机构执业许可证》、江西和信医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《税务登记证》,《销售清单》、江西丰临医用器械有限公司《医疗器械生产许可证》、《营业执照》、德保县东凌镇朴圩卫生院院长卢有世身份证、德保县东凌镇朴圩卫生院住院病人费用明细清单、《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注准20163660358)等证件复印件各一份,被扣押“一次性使用输液器带针”618支、现场拍照取证照片等相关证据材料。  

行政处罚依据和种类:

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项以及广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则、规范行政处罚自由裁量基准(2017年修订版)第十四条“规定了处罚幅度是金额且有法定罚款上下限幅度的,一般情况下给予金额中间值的处罚;从事处罚应高于中间值;从轻处罚应低于中间值;减轻处罚应低于法定最低限度”的规定,决定给予你院以下行政处罚:

1、没收被我局扣押的“一次性使用输液器带针”医疗器械618支;

2、并处1万元的罚款;

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴到德保农业银行营业室,收款单位:德保县食品药品监督管理局,帐号:635101040003997。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向百色市食品药品监督管理局或者德保县人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向德保县人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

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食品药品行政处罚决定书 (德)食药监械罚〔2018〕01号

发布时间: 2019-01-03 16:37:30 ?

当事人: 德保县东凌镇朴圩卫生院

 德保县东凌镇朴圩街         533713    

单位负责人卢有世               联系电话134XXXXXXXX

违法事实

2018年11月28日,我局执法人员对你院进行监督检查,发现你院门诊注射室的注射操作台上摆放有标示江西丰临医用器械有限公司生产,产品注册证编号“国械注准20163660358”,生产批号20161005A3,生产日期20161005,失效日期20181004的 “一次性使用输液器带针”18支;注射操作台上摆放有一纸箱包装的医疗废弃物放置盒,内有上述已失效的“一次性使用输液器带针”使用丢弃的外包装袋,在你院护士室配药台下方发现上述同一批次“一次性使用输液器带针”共600支。执法人员依法对上述物品进行扣押 (详情见扣押物品清单)。

根据《医疗器械监督管理条例》第四十条规定,该院上述行为应当按使用过期医疗器械论处。

我局于2018年11月28日立案调查,同日执法人员对你院院长卢有世进行询问调查并制作询问笔录,经查明,你院使用过期医疗器械是当班护士工作疏忽造成的,你院的医护人员于2018年11月22日到11月28日使用上述过期的医疗器械共计7支,在使用过程中未发生医疗器械事故。你院购进该批次过期“一次性使用输液器带针”的进货价为1.26元/支,从你院提供的使用该批次“一次性使用输液器带针”的病人费用明细清单上显示,该批次“一次性使用输液器带针”的使用价格为1.449元/支,上述“一次性使用输液器带针”货值金额为895.48元。我局于2018年12月12日下发《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》,拟告知以下行政处罚:1、没收被我局扣押的“一次性使用输液器带针”的医疗器械618支;2、并处2万元的罚款。2018年12月13日,你院当事人递交陈述申辩书。我局于2018年12月17日进行案件二次合议。

相关证据

以上事实有《现场检查笔录》、《扣押决定书》、《扣押物品清单》、对卢有世《询问调查笔录》、德保县东凌镇朴圩卫生院《医疗机构执业许可证》、江西和信医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《税务登记证》,《销售清单》、江西丰临医用器械有限公司《医疗器械生产许可证》、《营业执照》、德保县东凌镇朴圩卫生院院长卢有世身份证、德保县东凌镇朴圩卫生院住院病人费用明细清单、《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注准20163660358)等证件复印件各一份,被扣押“一次性使用输液器带针”618支、现场拍照取证照片等相关证据材料。  

行政处罚依据和种类:

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项以及广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则、规范行政处罚自由裁量基准(2017年修订版)第十四条“规定了处罚幅度是金额且有法定罚款上下限幅度的,一般情况下给予金额中间值的处罚;从事处罚应高于中间值;从轻处罚应低于中间值;减轻处罚应低于法定最低限度”的规定,决定给予你院以下行政处罚:

1、没收被我局扣押的“一次性使用输液器带针”医疗器械618支;

2、并处1万元的罚款;

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴到德保农业银行营业室,收款单位:德保县食品药品监督管理局,帐号:635101040003997。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向百色市食品药品监督管理局或者德保县人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向德保县人民法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。